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[滨州杂谈] 我市实施“药品不良反应”企业直报制度

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布衣

发表于 2018-6-4 09:56:10 |显示全部楼层
5月29日,记者在市食品药品监管局与市卫计委联合召开的药品不良反应监测工作会议上获悉,今年我市重点改革完善不良反应监测机制,着力推动企业主体责任落实,坚持医疗机构报告与企业直报并行,着力提升不良反应监测能力水平。
  推动实施企业直报制度。各生产企业要设立独立的监测机构、配备专职人员,直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件,及时对不良反应和不良事件进行分析评价,并根据分析评价结果,制定积极有效的风险控制措施。
  不断提高报告质量。对于不良反应监测来讲,监测数据、分析报告、风险信号,要突出报告真实性。要着力发现新的不良反应和严重不良反应,更好地发挥对监管和临床使用的提示作用。
  推动耗材类医疗器械与设备类医疗器械监测并行。医疗器械不良事件监测工作要突破局限于耗材类医疗器械不良事件的固有思维模式,有条件的医院要积极借鉴,提高医疗器械设备类不良事件上报效率。
  加大化妆品报告搜集力度,提高报告质量。今年我市要完成百万人口65份的目标,各县区、各医疗机构要积极作为,确保完成任务目标。在保证数量的同时,要提高报告质量,对报告表中必须的信息要完善好,不良反应的描述要尽可能详尽。
  坚持医疗机构报告与企业直报并行。在推动落实企业直报的同时,继续依托好二级医疗机构报告主渠道。彻底消除二级医疗机构零报告单位,实现二级医疗机构全覆盖。
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秀才

发表于 2018-6-4 21:13:19 |显示全部楼层
真是不错
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